ISO13485, GMP/QMS及醫材查登顧問團隊

學歷-
>台灣國立清華大學
生醫工程與環境科學系 碩士 2013.09-2015.07

>台灣國立清華大學
生醫工程與環境科學系 學士 2009.09-2013.07


工作經驗-
>瀚揚有限公司
研發經理,專案經理 2019.09-迄今
工作內容：
1.輸入醫材QSD及許可證申請
2.GMP建置
3.產品研發
4.研究案規劃與執行
5.期刊撰寫
6. ISO9001,ISO13485,CE-IVD 申請
7.技術文件撰寫
8.配合現場稽核及缺失改善
9.專案追蹤及執行
10.公司內部教育訓練
>瑞寶生醫
細胞製程部主管 2018.06-2019.08
工作內容：
1.幹細胞及免疫細胞產品研發
2.實驗室管理
3.品質管理
4.GTP及無菌實驗操作

—工廠管理
—廠房建置及QMS/GMP/GDP/ISO9001/ISO13485/ CE-IVD申請
—工廠登記證及醫療器材製造許可證申請
—QSD、查驗登記申請(第一等級、第二等級）
—國外原廠溝通，進行技術文件審核及提出輸入醫材查登文件需求
—ISO及查驗登記技術文件及品質系統文件產出
—醫院端溝通、計畫結案報告及期刊文獻撰寫發表
—ERP系統建置及疑難排除
—公司OA變更設計
—建廠監工
—配合現場稽查、缺失改善（CAP/TFDA/原廠)
—KPI系統建立及評估
—安全庫存系統建立及評估
—羅氏庫存系統（DDCR)資料mapping
—專案追蹤及執行
—網頁建置與維護（google suit)
—公司組織系統建置
—競品分析
—公司內部教育訓練
—3Q報告撰寫
—品質系統製程、清潔確效。
—產品研發設計及開發。
—產品SOP 、SIP撰寫。
—2021年QMS轉化
—工廠貼標及仿單置入建置申請
—客戶技術文件輔導及工廠OEM、ODM服務說明

線上/電話諮詢輔導

諮詢費用：1000元/HR
文件模板：私訊洽談

1. 瀚揚有限公司
2. 瑞寶生醫

1. 瀚揚有限公司
2. 瑞寶生醫

1.國際認證：ISO13485/ISO9001/ISO14971/CAP
2.台灣認證：GMP/QMS, GDP, QSD, 醫材（檢驗試劑）查登