Alex Yang - ISO認證輔導

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專家介紹

1. GMP 廠規劃與建制（醫材Class I, Class IIa / IIb）
2. ISO13485/ISO14971 品質系統規劃/建制
（ISO13485主任稽核資格）
3. ISO 17025（TAF）規劃/建制
4. PIC/S GMP/GDP 驗證、確效及文件建構
5. 93/42/EEC、FDA (510k) 醫材，生技法規規範
6. ISO9001 規劃/建制

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服務項目

選擇服務項目 工廠登記申請 經營管理顧問 ISO認證輔導 CITD顧問

服務方式	營業據點、到府服務、線上服務
服務需求	完整輔導、企業內訓、鐘點顧問、其他
品質管理類	ISO 9001 品質管理系統、ISO 13485 醫療器材品質管理系統、ISO 17025 實驗室品質管理系統
環境管理類	ISO 14001 環境管理系統、ISO 14067 產品碳足跡標準、ISO 46001 水資源效率管理系統
安全/衛生管理類
其他類別

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服務時段

星期一

09:00 - 21:00

星期二

09:00 - 21:00

星期三

09:00 - 21:00

星期四

09:00 - 21:00

星期五

09:00 - 21:00

星期六

09:00 - 21:00

星期日

09:00 - 21:00

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常見問題

1.自我介紹

ISO13485規劃/建制、
GMP 廠房 規劃/建制、
醫材產品規劃、新產品風險分析、
醫材法規、新產品專利搜尋、市場分析、
Medical device CE mark Class IIb申請、
FDA (510k) 申請、
複合醫材(Combination Product) TFDA藥證申請

2.專業背景

ISO13485規劃/建制、
GMP 廠房 規劃/建制、
醫材產品規劃、新產品風險分析、
醫材法規、新產品專利搜尋、市場分析、
Medical device CE mark Class IIb 申請、
FDA (510k) 申請、
複合醫材(Combination Product) TFDA藥證申請
ISO17025 測試實驗室（TAF ISO 17025）規劃/建制

3.服務方式

1. GMP 廠規劃與建制（醫材Class I, Class IIa / IIb）
2. ISO13485/ISO14971 品質系統規劃/建制
（ISO13485主任稽核資格）
3. ISO 17025（TAF）規劃/建制
4. PIC/S GMP/GDP 驗證、確效及文件建構
5. 93/42/EEC、FDA (510k) 醫材，生技法規規範
6. ISO9001 規劃/建制

4.收費方式

個案評估

5.來往客戶

1. 醫療器材 品質系統
2. GMP 廠規劃與建制
3. 醫材Class I, Class IIa / IIb 請證
4. GRB 科技部計劃

6.案例分享

1. 醫療器材 品質系統
2. GMP 廠規劃與建制
3. 醫材Class I, Class IIa / IIb 請證
4. GRB 科技部計劃

7.專業建議

1. 產品特性
2. 預期市場
3. 規劃方向
4. 製程規劃建議
5. 法規、驗證流程建議