ISO13485規劃/建制、 GMP 廠房規劃/建制、醫材產品規劃、新產品風險分析、醫材法規、新產品專利搜尋、市場分析、 Medical device CE mark Class IIb申請、 FDA (510k) 申請、複合醫材(Combination Product) TFDA藥證申請

ISO13485規劃/建制、 GMP 廠房規劃/建制、醫材產品規劃、新產品風險分析、醫材法規、新產品專利搜尋、市場分析、 Medical device CE mark Class IIb 申請、 FDA (510k) 申請、複合醫材(Combination Product) TFDA藥證申請 ISO17025 測試實驗室（TAF ISO 17025）規劃/建制

1. 醫療器材品質系統 2. GMP 廠規劃與建制 3. 醫材Class I, Class IIa / IIb 請證 4. GRB 科技部計劃

1. 產品特性 2. 預期市場 3. 規劃方向 4. 製程規劃建議 5. 法規、驗證流程建議

Alex Yang－PRO360

專家介紹

1. GMP 廠規劃與建制（醫材Class I, Class IIa / IIb）
2. ISO13485/ISO14971 品質系統規劃/建制
（ISO13485主任稽核資格）
3. ISO 17025（TAF）規劃/建制
4. PIC/S GMP/GDP 驗證、確效及文件建構
5. 93/42/EEC、FDA (510k) 醫材，生技法規規範
6. ISO9001 規劃/建制

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