Q2Qplus Studio - 論文翻譯

Q2Qplus 工作室的伙伴在品質系統管理以及法規送件事務領域累積高過十年的經驗，實戰經驗豐富，可提供最佳解決方案。

--- Q2Qplus 可建立的品質系統
ISO 13485 (IVDR compliance) / TFDA QMS / ISO 14971 /
TFDA LDTS / ISO 17025 / ISO 15189 / College of American Pathologists (CAP, 美國病理學會)。

--- Q2Qplus 可建立的技術文件
(1.) 符合TFDA LDTS以及CAP要求的檢測確效計畫與報告。
(2.) 醫療器材設計開發技術文件。
(3.) 醫療器材風險管理計畫與報告。
(4.) 符合IVDR要求的技術文件建檔(Technical Documentation)

--- Q2Qplus 解決方案服務提供類型
(1.) 教育訓練。
(2.) 諮詢輔導。
(3.) 執行現場品質活動。
(3.) 文件/計畫/紀錄撰寫建立。