專家介紹 在紐留學6年,生醫領域,有3年研究助理(包含動物實驗),有編修期刊論文,成功投稿(BJP) ,有多年藥廠查驗登記經案,寫作藥品DMF,取得國外藥品輸入許可證經驗,有1年cGMP藥廠經驗,協助藥廠寫作各類技術文件,熟悉cGMP,FDA 483。 顯示更多
常見問題 1.自我介紹 1997年出國遊學於紐西蘭,在紐西蘭就讀讀高中,大學 在於2007年取得生物醫學學士,回台灣就職於國科會學術研究與藥廠工作 2.專業背景 分子生物,動物試驗,cGMP藥廠服務,執行查驗登記(regulatory affairs),寫作藥品DMF, 成功申請藥品在各國輸入許可,協助歐洲來台查驗登記,進行口語翻譯,熟悉US FDA 藥品規範,無菌針劑,無菌操作等,協助寫作各類GMP 文件( risk assessment, validation report, deviation report, CAPA) 3.服務方式 英文翻譯,查驗登記,藥品查廠口譯,技術文件寫作,期刊論文編修。