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醫療器材技術文件撰寫
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我們的核心服務內容：
1.產品敘述與規格編製： 協助定義產品預期用途、工作原理、適應症與規格參數，建立清晰的產品藍圖。
2.標籤與說明書校對： 依據法規要求，指導包裝標籤、使用說明書（IFU）的內容撰寫，避免因標示不符導致的行政缺失。
3.實證資料整合： 協助整理並彙整生物相容性試驗、電氣安全與電磁相容性（EMC）、軟體驗證、安定性試驗等各項關鍵測試報告。
4.風險管理文件彙編： 整合產品風險分析報告，確保所有潛在風險皆有對應的控制措施與驗證。
5.臨床證據摘要： 協助彙整臨床評估報告或文獻蒐集，強化產品效能的說服力。
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醫療器材軟體品質系統服務(QMS)
SynerMed專注於醫療器材軟體品質管理系統(QMS)建置，提供系統化、合規導向的解決方案，幫助企業大幅降低省去建置的成本、縮短上市的前期籌備。
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